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数字技术正深刻改变医疗行业，从远程诊疗到智能设备，数字医疗与远程诊断产业链正蓬勃发展。在我国法律环境下，投资人和融资方在股权融资与并购过程中需要高度关注法律风险，并采取有效的应对措施。本文由上海锦天城（重庆）律师事务所高级合伙人李章虎及律师团队撰写，从产业链概述入手，回顾政策监管框架，剖析投融资各阶段常见法律风险，并提出投资人和融资方视角下的风险防控策略，最后通过典型项目案例说明风险暴露与化解过程。

一、数字医疗与远程诊断产业链概述

数字医疗与远程诊断产业链覆盖上游、中游和下游多个环节，各层级紧密协同，推动医疗服务模式革新[1]。

· 上游（技术开发与数据采集）：上游是产业的基础层，提供技术和硬件支撑，包括人工智能、大数据、云计算、物联网等核心技术研发企业，以及智能可穿戴监测设备、远程诊疗终端设备、医疗机器人等制造商[2]。例如，AI辅助诊断系统提高影像判读效率，智能穿戴设备实时采集患者体征数据。上游还包括医疗数据平台和云服务基础设施，为整个产业提供数据底座支撑[3]。这一层面的技术创新为中游医疗服务赋能，源源不断地提供源头活水。

· 中游（平台服务与系统集成）：中游是将上游技术落地为具体医疗服务的核心枢纽[4]。主要包括互联网医疗平台、远程医疗服务和医疗信息系统集成等领域。[5]当前中国已有数千家互联网医院，可为常见病、慢性病提供线上复诊和电子处方服务，第三方互联网平台通过与医院合作，实现在线问诊、电子处方和药品配送等功能，重构了传统就医流程[6]。此外，中游还涵盖医院信息化解决方案（如电子病历EMR、医院HIS系统）、医疗数据分析和健康管理服务等。数字技术在这一环节深度融入医疗服务，实现线上线下融合：例如大型医院搭建远程会诊网络支持基层医院诊疗，健康管理平台利用智能算法为个人提供个性化的预防和康复方案等。

· 下游（医疗机构与终端应用）：下游是产业链的需求和应用端，包括各级医疗机构（三级医院、基层医疗机构等）、互联网医院、医药企业、体检中心，以及广大的终端消费者[7][8]。下游直接面向患者和公众健康需求，是数字医疗服务最终落地的场景。例如，基层医院通过远程医疗平台获取上级医院专家指导，提高诊疗水平[5]；个人消费者借助移动应用实现在线问诊、预约检查和健康监测。这一层还涉及支付方，如基本医保、商业保险，对数字医疗服务的支付支持逐步加强（部分地区已将远程医疗纳入医保报销）[9]。多元主体的参与使整个生态闭环得以形成：技术推动供给，平台承接服务，医疗机构和终端用户产生需求反馈，不断完善数字医疗产业链。

图：我国数字医疗产业链全景图，上游侧重技术和器械（如医疗大数据、云计算、物联网、人工智能、医疗器械和医药研发等），中游侧重互联网医疗服务模式（如远程医疗、医疗信息服务、医药电商、数字医保等），下游对应具体应用场景（如医院、互联网医院、医药企业、健康管理机构等）直达患者需求[7]。

简言之，李章虎律师认为，数字医疗与远程诊断产业链上游强调技术赋能和数据采集，中游实现服务集成和平台落地，下游由医疗机构和终端用户承接需求并反馈。在资本视角下，不同环节的企业各有特点：上游企业往往具有技术壁垒和研发投入，中游企业侧重商业模式和合规运营，下游机构直接关联医疗服务质量和用户信任。理解产业链全貌，有助于投资人和融资方识别不同环节的价值与风险，在合作中找准定位。

二、政策、监管框架与数据合规要求

中国大陆数字医疗领域的政策法规体系近年快速完善。投资和融资各方需要熟悉现行监管框架和合规要求，以便在交易中预判政策风险并确保符合法规。

· 国家战略和产业政策：国家将数字医疗纳入健康中国战略和十四五规划重点。《十四五全民医疗保障规划》明确提出全面推进智慧医保、智慧医疗、智慧医药建设[10]。国务院和各部委出台了一系列政策文件，如《国务院办公厅关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（2018）等，鼓励互联网+医疗服务发展，推动医疗资源数字化共享。同时，各地政府设立专项基金、税收优惠，支持数字医疗技术研发与应用推广[10]。这些政策为行业发展提供了利好，但也意味着监管部门会密切关注该领域，监管要求将随实践不断细化。

· 医疗服务监管：国家卫健委出台了《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》（2018）等规章，确立了互联网医疗活动的准入和监管规则。根据规定，互联网诊疗必须由取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构提供，并利用在本机构注册的执业医师，通过互联网为患者提供部分常见病、慢性病的复诊服务[11][12]。第三方平台企业本身不得独立开展诊疗活动，只能通过与医疗机构合作，为其提供信息技术支持，并需签署合作协议明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的权责[13]。同时，远程医疗服务也有专门规范：《远程医疗服务管理规范（试行）》要求医疗机构开展远程会诊、远程诊断等活动时遵循邀请方与受邀方合作模式，并落实告知同意和全程留痕等要求[14][15]。医疗机构及医务人员不得通过互联网开展首诊（初诊）服务，只有在线复诊和健康咨询被允许[14]。此外，《医疗机构执业许可证》《医师法》等法律强调医生和机构资质管理——医生必须在注册的医疗机构执业，严禁未执业注册的医生在线接诊。因此，数字医疗企业若提供涉及诊疗行为的服务，必须以合规方式取得医疗资质（例如联合设立互联网医院或与实体医院合作）以满足监管要求，否则将面临非法行医的法律风险。

· 医疗器械与药品监管：远程诊断往往涉及医疗器械和软件系统。国家药监部门制定了《医疗器械监督管理条例》以及一系列技术规范，将某些数字医疗产品纳入医疗器械监管范围。例如，用于疾病诊断或监测的软件可能被认定为软件式医疗器械（SaMD）并按风险等级分类管理。企业须取得相应的医疗器械注册证或备案凭证后方可上市运营，否则构成非法生产或销售医疗器械。远程影像诊断设备、AI读片软件等通常属于II类或III类医疗器械，需要经过严格的临床试验和审批程序。并购或投资中，如目标公司核心产品属于医疗器械范畴，需重点核查其是否取得医疗器械注册批文，是否符合产品生产经营规范。另外，数字医疗平台如果涉及在线药品销售，还须符合《药品管理法》和线上药房监管政策，对于处方药线上销售、电子处方流转、第三方物流配送等都有明确要求。投资方必须评估目标企业在医疗器械和药品合规方面的基础是否稳固，包括相关经营许可、产品注册、GMP/GSP认证等资质是否齐备。

· 数据安全与个人信息保护：数字医疗高度依赖数据，尤其是患者个人敏感信息（健康档案、病历、基因等）。近年中国颁布了《数据安全法》（2021）和《个人信息保护法》（2021），确立了数据分类分级保护制度和严格的个人信息处理规则，对医疗健康数据提出了高要求[16]。根据《个人信息保护法》，健康、生理、医疗等信息被明确列为敏感个人信息，处理这类信息需取得特定的个人同意，且应有特定的必要性和严格的保护措施。医疗平台应建立最小必要的数据采集和使用原则，不得过度收集与医疗无关的个人信息。对患者数据的存储、传输必须加密，访问控制严格分级，防止数据泄露和滥用。此外，如涉及向第三方共享或向境外提供健康数据，需遵守个人信息出境的规定。《个人信息保护法》第38条要求个人信息出境需要通过安全评估或认证等方式，其中大量个人信息出境（达到网信部门规定数量）需报国家网信部门安全评估批准。[17]然而，目前对于医疗数据跨境传输尚缺细化配套规则，被认为存在一定监管真空[17]。为保险起见，企业一般需遵循《网络安全法》要求将用户健康数据留存在境内，并尽量避免将未脱敏的患者个人信息传至境外服务器。

· 重要数据与网络安全：根据《数据安全法》，关系国家安全、公共利益的重要数据实施更严格保护。医疗领域如果形成大规模群体健康数据、传染病监测数据等，可能被认定为重要数据，需要执行更高标准的安全措施和政府监管。此外，《网络安全法》要求关键信息基础设施运营者（CIIO）在采购境外网络产品、向境外提供重要数据等方面受限。大型医疗机构的信息系统可能被列为关键信息基础设施，其所依托的数字医疗服务商在投资并购中需要考虑这一特殊身份，确保交易不会引发网络安全审查。

· 行业标准与指导规范：除了法律法规，监管部门和行业协会也发布了若干数字医疗合规指引。例如2022年国家卫健委发布的《医疗数据安全管理办法（征求意见稿）》（尚未正式实施）对医疗数据的采集、脱敏、共享提出了具体指南，一些地方卫健委也推出医疗数据出境备案制度试点。[16]行业自律方面，2023年7月外商投资企业协会药研委发布《RDPAC数字医疗合规指南》，为医药企业开展数字化医疗活动提供了合规指引[16]。这些软法规范体现了监管部门和行业对数据合规、广告宣传、学术推广等方面的要求，例如不得夸大医疗产品功效宣传、不得违规采集患者隐私数据等[18]。投资人在进行行业尽调时，参考这些指南可以更全面地衡量目标公司的合规水平。

总的来说，李章虎律师认为，中国数字医疗监管环境呈现鼓励创新与严格监管并行的特征：一方面政策上大力支持互联网+医疗新业态发展，另一方面法律制度迅速跟进以防范风险。投资人与融资方应保持对最新政策法规的关注，确保交易安排踩准监管红线之外。例如，提前确认目标公司是否满足互联网诊疗的准入要求、患者数据处理是否符合法定规范，等等。在合规的轨道上探索商业模式，才能实现产业与资本的双赢。

三、股权融资和并购各阶段的常见法律风险

数字医疗与远程诊断行业在股权融资和并购过程中涉及多环节操作，每个阶段可能遇到不同的法律风险点。下面结合投资流程，从投资人与融资方双重视角出发，梳理尽职调查、交易架构、估值定价、协议签署及事后退出各阶段的典型法律风险。

1. 尽职调查阶段 – 合规瑕疵与隐患识别风险：尽职调查是发现目标公司法律风险的第一关。在数字医疗项目中，由于行业监管复杂，尽调中容易出现信息不对称或隐蔽风险。常见问题包括：数据合规风险– 目标公司可能未严格遵守个人信息保护要求，例如隐私政策不健全、用户健康数据存储在境外云服务器未经审批，存在被监管处罚的隐患；医疗资质风险– 公司从事实质诊疗服务但缺乏医疗机构执业许可，或使用未取得执业资格的医务人员提供远程医疗咨询，涉嫌非法行医；产品合规风险– 核心产品（如AI诊断软件、智能设备）未经医疗器械注册审批便投入市场，或者药品销售资质不齐全；知识产权风险– 核心技术的专利申请尚未获批或者存在侵犯第三方专利、商标的可能，公司的数据算法模型法律归属不明晰；合同及劳动风险– 与医院、医生的合作协议存在漏洞，医疗责任划分不清，或者高管团队劳动合同中没有竞业限制条款。由于数字医疗企业往往初创不久，内部合规体系不完善，上述问题在尽调时可能未被目标公司充分披露或意识到。如果投资人在尽调阶段识别风险不充分，隐藏的问题可能在交易后爆雷，导致监管处罚或纠纷。对于融资方（创业公司）而言，则应从自身出发提前自查合规短板，积极配合投资人的DD要求，避免因信息披露不全面影响投资方信心。尽职调查阶段的风险核心在于发现：一旦有重要风险点被忽视，后续阶段再弥补的成本和不确定性都将陡增。

2. 交易架构设计阶段 – 外资准入限制与结构合规风险：在确定投资或并购方案时，交易架构需符合法律对准入和行业持股比例的限制。数字医疗属于敏感行业，存在外商投资准入方面的特殊要求[19][20]。例如，根据最新版外商投资准入负面清单，涉及提供增值电信服务和互联网医疗的公司外资持股比例不得超过50%[20]。因此，若投资人为境外主体，希望取得对中国数字医疗企业的控制权，则不能直接股权收购超过50%，通常需要设计VIE（可变利益实体）架构，通过协议控制方式来绕道实现投资[19][20]。这类架构虽广泛应用，但其法律有效性和政策走向存在不确定性，属于合规风险点。如果监管环境变化导致VIE模式受到限制，投资人的控制权和权益将受影响[21]。此外，交易架构设计还涉及监管审批风险：数字医疗领域的并购可能触发行业主管部门审批（如卫健委对医疗机构股权变更的审批）或国家安全审查。尤其外资并购国内涉公共健康领域企业，可能面临国家安全审查要求，交易需预留充足时间和替代方案。再者，若目标公司拥有大量用户健康数据，计划境外上市或出售给外资背景买家，还可能需要通过网络安全审查（网信办数据出境安全评估）和企业境内外发行上市安全审查等程序，增加了架构设计的复杂性。对于融资方而言，如果其股权结构中已存在红筹架构或VIE安排，需要评估在新一轮融资中是否需要调整架构以满足投资人要求。交易架构阶段的风险在于合规可行性：一旦架构设计违规或无法获得监管认可，整个交易将无法实施。

3. 估值与定价阶段 – 法规环境对估值影响的风险：数字医疗企业的估值不仅取决于财务业绩和市场前景，也与监管环境和合规水平密切相关。存在法规政策影响预期收益的风险：例如，如果公司主要盈利模式依赖于收集大量患者数据进行算法训练，但未来监管趋严可能限制数据使用或提高合规成本，那么高增长预期可能无法实现，估值应相应调整。又如某远程诊断平台估值建立在快速扩张用户和医院网络的基础上，但倘若新政策收紧对互联网诊疗的范围或提高准入门槛，业务扩张将减速，影响公司实际价值。投资人在估值阶段需要考虑政策变化的情景，对收益预测进行敏感性分析。合规瑕疵折价也是常见现象：如果尽调发现目标公司存在重要许可证缺失、历史违规记录等问题，投资人往往要求降低估值或设置对赌条件作为补偿。相反，对于合规能力突出、数据安全体系完善的企业，可以享有估值溢价，因为合规被视为核心竞争力和未来稳定经营的保障。融资方应认识到，合规是企业价值的一部分：在与投资人谈判估值时，若自身存在未整改的法律风险，投资人可能通过调低估值反映潜在损失和整改成本。此外，知识产权的价值评估也有风险：若核心技术没有明确知识产权保护或可能侵犯他人权利，这部分业务的估值会被大打折扣。总体而言，估值阶段的风险在于定价偏差：忽视法规因素可能导致估值高估，而过分担心政策风险又可能低估真正有价值的合规创新企业。投资人需要在收益与风险间取得平衡，通过谨慎的法律尽调校准估值模型。

4. 交易文件与协议安排阶段 – 条款设计不足的法律风险：在交易协议（投资协议、股权转让协议等）的商议和签署阶段，各种保护性条款的设计至关重要。如果合同安排不周全，未来可能埋下纠纷隐患或无法充分保障一方权益。常见风险点包括：陈述与保证不足– 若投资协议中对目标公司的合规状况、资产权属、知识产权、财务真实性等缺乏明确的陈述与保证条款，一旦事后发现问题，投资人可能缺少法律救济依据。反之，融资方也应关注投资人提供的保证（如资金来源合规等）。先决条件和交割安排– 对于尽调发现的重大合规缺陷，如医疗许可证办理、数据整改等，协议中如果没有设定明确的交割先决条件要求目标公司完成整改，贸然交割后风险直接转移给投资人。违约责任与补偿– 合同未约定违反法律合规义务的违约责任，将导致出现违规事件时责任不清。比如，若目标公司因历史数据泄漏被罚款，没有约定由原股东承担赔偿，投资人可能无处追偿。竞业限制与员工激励– 协议中如果未对创始人、高管的竞业义务做出约定，创始人于交易后另起炉灶与公司竞争将严重损害投资人利益。同样地，若没有锁定核心医务团队的激励和约束机制，交易完成后人才流失风险增大。特殊条款安排– 数字医疗领域或涉外架构交易中，常需要增设一些特殊条款，如VIE架构下的协议控制条款（独家购买权、股权质押、投票委托等）是否完善、数据合规承诺条款、监管变化应对条款（如新法出台时各方合作义务）等。如果合同模板照搬一般互联网行业而忽视医疗行业特性，条款设计可能无法覆盖医疗场景的风险。例如，对医疗事故责任的承担、医生资质的持续符合性要求，在一般投资协议中并无先例但在本行业却不可或缺。融资方在协议谈判中也应留意，过于严苛或模糊的条款可能使自己承担不合理的责任或损失控制权，比如未明确约定业务合规整改的费用由谁负担，或者同意了不切实际的业绩对赌。协议安排阶段的核心是防患未然：通过精细的合同条款，将前述发现的风险点转化为法律保护和执行机制，避免签约容易履约难或出了问题才发现合同根本管不了。

5. 退出机制阶段 – 投资退出的不确定性法律风险：对于投资人而言，退出机制是否顺畅直接关系最终收益，实现退出的过程也可能遇到法律障碍。首先是监管审查与市场准入风险：若计划通过IPO退出，数字医疗企业的数据处理行为和VIE架构可能需要经过中国网信办、证监会的上市审查；根据2021年开始实施的相关规定，拥有超过100万用户个人信息的数据处理者赴境外上市必须通过网络安全审查，这对很多拥有海量患者数据的平台是门槛。另外，2023年施行的中国企业境外上市备案新规，要求包括VIE架构在内的境内企业赴境外发行证券需向证监会备案，增加了一道合规程序。外汇和税务也是退出环节的关注点：股权转让的货币出入境、交易涉税处理如果不符合法规，会延误资金回笼甚至招致罚款。其次，股份回购及转让限制风险：投资协议通常约定了将来退出的方式（IPO、并购、回购等）和期限。但现实中若资本市场环境或监管政策变化导致IPO搁浅，而协议中对回购义务或补偿措施约定不明确，投资人可能进退两难。反之，融资方也担心在业务尚未成熟时被要求过早退出或股份被强制回购。优先权条款（如清算偏好、拖售权/共同出售权）如果与中国法律强制性规定不一致（例如公司法对股份转让的限制），执行起来也存疑。最后，对于并购退出，反垄断审查与行业许可过户是重要法律程序：医疗行业并购如形成较大市场集中需申报经营者集中审查，医院等医疗机构股权变更需卫健委审批，药品生产经营企业并购需药监部门批准等等。如果退出交易无法获得这些批准，退出计划将受阻。概言之，退出阶段充满不确定性风险，需要在投资之初就设计灵活且合法的退出路径，并在临近退出时严密关注法律程序，必要时寻求政策豁免或特殊审批渠道。融资方对此也应给予配合与保障，通过条款平衡双方在退出上的权益和义务，避免日后纠纷。

综上所述，数字医疗投融资全流程中风险点分散而复杂，既有共性（如数据合规贯穿始终）也有阶段性特征。投资人需要火眼金睛识别风险，并运用法律工具将其管控；融资方则应正视不足，主动完善合规来解除投资人的后顾之忧。双方在这个过程中其实是一种风险共担和博弈平衡的关系：只有充分暴露和解决潜在法律风险，才能确保交易的顺利和商业目标的实现。

四、法律风险的应对策略与防控措施

面对上述风险点，投资人和融资方应提早谋划、协同配合，通过完善合规、优化交易条款设计等方式，将法律风险降至最低。以下从实践出发，提出针对数字医疗与远程诊断投融资过程常见风险的具体应对策略：

· 强化尽职调查与合规审计：尽职调查阶段，投资人应聘请熟悉医疗监管和数据合规的专业团队，对目标公司的许可证照、合规体系进行专项审计。重点核查医疗机构执业许可、医生资质、医疗器械注册、网络运营许可（如增值电信ICP牌照）是否齐备有效；梳理公司数据处理流程是否符合《个保法》《数据安全法》要求，个人信息告知同意手续、敏感数据的存储加密措施是否到位。如有条件，可进行一次数据合规穿透测试，模拟监管视角检查是否存在违规收集使用患者信息的情形[22]。对知识产权，可检索专利商标数据库，确保核心技术的权利归属清晰，无重大侵权隐患。融资方在拿到投资之前，也可自聘第三方进行合规体检，提前补齐短板。通过严谨的尽调，做到心中有数：针对发现的问题，分类制定解决方案，在后续交易文件中予以落实。

· 设计稳健的交易架构与替代方案：针对外资准入等结构性风险，提早与律师和监管部门沟通，制定合规可行的交易路径。若涉及外资超股比控制，则可采用VIE架构方案：成立外商独资企业（WFOE）作为资金入口，并通过协议控制境内运营实体，实现收益和控制权转移[20][23]。需确保VIE协议体系完善（包括独家业务合作协议、股权质押、独家购股权、投票委托等），并在法律允许范围内将风险降低到最低，例如让境内股东签署放弃表决权承诺、公证相关协议的签署等。此外，考虑到监管可能要求VIE架构备案或将来转为持股，应在协议中加入架构调整条款：如政策允许外资持股比例提高，则各方配合将VIE转股为股权直投，以解除不必要的架构风险。对于交易审批，提前识别需报批事项（如反垄断审查、国安审查、卫健委审批）并列入交割条件。准备Plan B：万一某项审批不通过，是否引入信托持股、分阶段收购或与符合条件的第三方合作等替代方案。融资方则应积极配合架构调整的需求，例如对于已搭红筹架构拟回归A股的公司，愿意在融资时进行股权结构重组，为未来上市清障。总之，架构设计上追求前瞻+合规：既要满足商业目的，又要让结构为法律所容、为监管所理解。

· 政策与合规风险的估值反映：在估值和交易条件上，采用风险调整机制保护投资利益。例如，对尽调中发现但尚未完全量化的风险（如某项许可证仍在申请、某起潜在诉讼待决），可设置里程碑付款或托管（Escrow）安排：将部分投资款暂缓支付或存入第三方托管账户，待风险消除或目标达成后再交付融资方。这避免了一次性付款后风险由投资人全担的情况。对于数据合规等持续性要求，可附加业绩对赌或减值补偿条款：若因数据或政策原因导致未来业务无法按预期增长，融资方需相应作出补偿，体现其对自身合规的信心。此外，还应约定估值调整条款（Price Adjustment）：如果在签约至交割期间，监管环境发生重大不利变化（例如国家突发禁止互联网医院开展某类业务），投资人可依据条款调整对价或撤销交易。融资方在谈判中也可以反向要求，当合规整顿使公司价值得到提升时，自己的权益也应有所保障。这些机制的核心在于利益共享、风险共担，通过合同明确不确定因素下各方的责任和收益分配，从而在可预见的范围内锁定交易的公允性。

· 完善交易文件的保护性条款：在投资协议和股权转让协议中，充分运用法律条款来防范特定风险。陈述与保证条款方面，要求融资方对其重要事项作出全面而真实的承诺，例如：公司所有医疗相关许可均真实有效、没有重大违法未披露、所有患者数据的收集均已取得合法同意、没有侵犯任何第三方知识产权等。如果日后证明这些陳述不实，投资人可依据协议追究违约责任并要求赔偿。先决条件条款方面，将关键合规整改事项作为交割条件：只有当

取得/

时，投资人义务才生效，确保问题解决后再交割。法律责任分配方面，约定历史遗留风险由谁承担：例如，针对公司过去未经审批开展某项业务的行为，如因此被监管处罚则由原股东承担或在股权转让价款中扣除。[24]正如有经验的并购律师所言，对于目标企业尚未取得但交易后必须取得的业务资质，应当在交易文件中明确取得的时间表并作为目标公司的承诺事项[24]。这样的条款保障交易完成后公司能够在约定期限拿到必要资质，否则投资人可以获得补救（如追加股权、赔偿等)。竞业限制和关键人员留用方面，在协议中加入对创始人、高管和核心医生的竞业禁止条款，约定其在职期间及离职后一段时间不得从事与公司相同或竞争业务，并按劳动法要求给予竞业补偿金以确保条款可执行。同时，可要求这些关键人物签署长期服务协议或设定股票期权归属期限，以绑定利益，降低他们中途退出的可能。投后治理条款方面，投资人可争取董事会席位、重大事项一票否决权等，以便在公司偏离合规轨道时能及时干预纠偏；还可要求公司定期提供合规报告或允许投资人不定期进行合规检查。融资方应理解这些条款并非不信任，而是为了共同的长期利益。通过双重保险的合同条款设置，最大程度上将风险防控机制法律化、明确化，使得真出现问题时有章可循、有据可依。

· 医疗服务合作的风险隔离与责任划分：针对远程诊断平台与医疗机构协作模式，法律上应通过协议清晰划分双方责任，实现风险隔离。具体措施包括：签署正式的医疗合作协议，明确平台方与医疗机构各自的职责边界——医疗机构及其医务人员对诊疗质量和结果承担主要责任，平台方负责提供技术支持和辅助服务并确保信息安全。[13]按照卫健委要求，在申请互联网诊疗服务时就需提交合作协议，载明各方在医疗服务、数据安全等方面的权利义务[13]。在协议中应进一步细化，当发生医疗纠纷时由医疗机构按照《侵权责任法》《医疗事故处理条例》承担相应责任，平台方在其无过错的情况下不承担医疗损害赔偿。同时，平台需要取得用户知情同意：患者使用远程诊疗服务时，应在线签署知情同意书，知晓互联网诊疗的局限性和可能风险[25]。平台应在显著位置提示用户本平台仅提供信息技术服务，不直接提供医疗诊断意见，以降低用户对平台职责的误解。对于医生个人，与其签订服务协议，约定其必须遵守执业规范，在平台执业视同第二执业点，遵守医疗机构管理。平台也可要求医生购买执业责任险，为线上诊疗增添一道保险。通过合同+告知双管齐下，平台把医疗风险合理地留给专业主体（医院/医师），自身专注技术运营，做到各司其职，风险自担。融资方如是一家技术平台，应主动与权威医疗机构结盟，以他们的医疗资质和信誉作背书；投资人也应评估平台的合作医院是否具有可靠性，避免平台为了追求业务快速上线而与资质存疑的机构合作，使风险敞口扩大。

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· 数据合规与网络安全防护措施：数据安全是数字医疗企业的生命线，对此应建立全流程的数据合规管控。首先，完善内部制度：制定个人信息保护政策和数据安全管理制度，明确数据采集、存储、使用、共享、删除的标准流程。任命一名个人信息保护负责人与安全管理团队，建立定期数据合规审计机制，主动发现隐患。对于跨境数据传输需求，严格按照法规办理评估或备案，必要时采取数据脱敏/匿名化处理后再出境，或改用境内能够满足需求的云服务商以回避跨境问题。投资协议中可以专门要求融资方在投后一定期限内达到某项数据安全认证（例如ISO/IEC 27701隐私信息管理体系认证）或通过官方的安全评估，以此作为对其数据安全能力的量化考核。一旦发生用户信息泄露或网络安全事件，立即启动应急预案并依法向监管机构和用户报告，控制影响降低罚责。法律上，充分利用《个保法》提供的选项获取用户授权，例如将必要的个人敏感信息处理规则写入用户协议，并采用弹窗确认等方式取得显性同意。对于涉及科研或医疗AI训练的数据，可探索数据脱敏授权协议，保障在合法范围内使用。总之，数据合规策略的关键词是主动——不要等监管上门检查再亡羊补牢，而应持续投入将数据安全和用户隐私保护做好做优，这不仅是法律要求，更是赢得患者和公众信任的基础。

· 知识产权与技术合规保障：数字医疗企业技术驱动明显，需通过法律手段保护自身IP并防范侵权风险。应对措施包括：全面梳理IP产权：确保公司名称、APP名称已注册商标，核心软件算法及时申请著作权登记或发明专利，重要域名归属公司名下。若核心技术由创始人个人开发，要在融资前通过书面合同转让给公司，以免出现技术归属纠纷。投资协议中可要求原股东和公司就核心IP出具无权利瑕疵保证，并承诺如有第三方提出侵犯知识产权主张，将由原股东承担赔偿并负责解决纠纷。对于使用开源软件的情况，要确认遵守了开源许可证，避免因版权合规问题引发法律责任。在并购中，如果目标公司技术主要依赖于某几个关键研发人员，可谈判签订技术服务或顾问协议，要求这些人员在相当时期内继续为公司提供技术支持，防止技术流失。还可以考虑交割时约定源代码托管，由第三方核验源代码的一致性，确保交割后技术可用且完整无虞。通过这些知识产权方面的安排，一方面巩固公司技术资产的法律壁垒，另一方面让投资人吃下定心丸，不会因为知识产权不清导致投资后无法安心运营或卷入诉讼。

· 投后治理与合规监督机制：交易完成后，风险防控仍是长期课题，需要在公司治理层面建立持续的合规管理。建议投资人在公司内部推动设立合规管理岗位或委员会，督促公司定期进行法律体检。例如，定期检查新上线的医疗功能是否拿到监管批准，新收集的用户数据是否更新了隐私政策等。可以在投资协议中约定若干投后治理条款：包括投资人有权提名合规或风控负责人，重大合规事项须经投资人代表同意，公司每季度需向董事会提交合规运营报告等。对于医疗领域特有的风险，如医疗事故、处方药销售违规等，建立突发事件报告机制，一旦出现苗头立即上报董事会共同应对。投资人也可以利用自身资源，为被投企业引入外部合规顾问、培训，帮助其提升合规水平。融资方应当积极拥抱投后的治理要求，将其视为获得专业指导和资源支持的机会。例如，定期向董事和投资人汇报最新的监管动态，寻求意见；在公司内部开展合规培训，营造遵法守法的企业文化。投后良好的合规管理不仅是防风险，更能为企业二次融资或上市做好准备——监管部门和公众投资者都希望看到一家治理完善、合规透明的数字医疗企业。由此，投资人和融资方在投后阶段应形成合力，共同维护企业合法合规经营，以确保业务稳健发展和资本退出通道的畅通。

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总而言之，风险应对需要软硬结合：一方面通过法律文件的硬性约束明确各方责任，另一方面通过管理和技术手段的软性投入提高企业合规实力。对于投资人来说，投入不仅限于资金，也包括合规管理经验和资源的注入；对于融资方来说，接受资金也意味着接受更高的规范运作要求。唯有双方携手，未雨绸缪，把可能的问题想在前头、将防范措施落到实处，才能将政策法律风险转化为企业前行的安全垫，真正实现数字医疗项目风险可控、行稳致远。

五、典型项目案例分析：风险暴露与法律应对

为了更直观地理解上述风险及应对策略，下面结合一个匿名案例加以说明。这是一家远程诊断领域的创业公司在引入战略投资者过程中的真实写照，各类风险如何暴露、又如何通过法律手段得到化解，值得投资方和融资方借鉴。

案例背景：公司A是一家提供远程影像诊断和在线问诊服务的数字医疗创业公司，由知名放射科医生创办，在业内小有名气。2024年，公司A拟寻求B轮融资，投资方有一家国外医疗基金和国内产业资本。融资前，公司运营团队对业务发展非常自信，但对于法律合规问题缺乏深入了解。投资双方委托专业律师对公司A展开全面尽职调查，由此逐步揭开了一系列风险帷幕：

· 风险暴露1：医疗资质与业务合规问题。尽调发现，公司A虽然开发了远程影像云诊断平台，但并未取得《医疗机构执业许可证》，却直接组织医生为患者提供在线诊断报告。这意味着公司A实际在开展互联网诊疗活动，但既非实体医疗机构也未与医疗机构合作备案，违反了互联网诊疗必须依托实体医疗机构的监管红线[12]。同时，公司A声称其合作了一批三甲医院医生作为兼职专家，但尽调人员抽查发现部分医生并未在这些医院报备多点执业，属于私下接单。这一情况令投资方非常震惊：业务模式本身存在非法行医和医生违规执业的风险，一旦被卫生行政部门查处，平台可能被关停，相关医生和公司都将面临处罚。

应对措施：投资方果断要求公司A立即整改作为投资条件。公司A迅速与一家有资质的三级医院谈判合作，共建互联网诊断中心。双方签订合作协议，由该医院申请增加互联网诊疗执业范围，负责诊疗行为并对诊断报告质量把关，公司A仅提供技术支持和病例初步分析。协议明确医疗责任由医院承担，医生必须通过医院渠道接入平台提供服务[13]。同时，公司A通知平台上的所有医生完成多点执业备案，在合规身份下继续执业。另外，在投资协议中加入了严格的先决条件：只有当互联网诊疗资质获批、合作医院正式挂牌运营，公司A方可获得投资款拨付。通过这一系列操作，公司A的远程诊断服务终于纳入合法轨道，将根本性的资质风险予以化解。

· 风险暴露2：数据合规与安全隐患。尽调技术团队对公司A的数据存储进行了检查，发现所有用户的影像资料和健康信息都被上传并存放在一家境外云服务上（服务器位于海外），公司并没有进行任何脱敏或报备。这违反了《个人信息保护法》中关于敏感个人信息出境需要安全评估的规定。更严重的是，律师进一步询问发现，公司A的用户协议里对患者数据用途语焉不详，甚至默认勾选同意将数据用于科研和合作伙伴用途，涉嫌过度收集和使用。此外，公司A并未设置专门的数据保护负责人，团队对于今年生效的数据出境安全评估办法一无所知。投资方意识到，这种数据合规漏洞一旦被网信或卫健监管部门发现，可能面临高额罚款和业务整改，甚至影响到未来上市审查通过。[22]事实上，在2025年上半年中国就发生过多起医疗数据泄露事件，每次都涉及上百万条患者信息，引发监管对行业的重点整治[22]。公司A显然低估了这一风险。

应对措施：投资方提出了数据合规整改计划作为投资协议附件，要求公司A限期完成：第一，立即将所有中国用户数据迁移至境内通过等保测评的服务器，停止未经批准的境外存储。[21]鉴于医疗数据属公共卫生敏感领域，投资方特别强调这一措施不可松懈，否则不仅监管审查过不去，也可能触发国家安全审查[21]。第二，聘请独立网络安全机构对公司A的数据系统进行渗透测试和安全加固，补齐漏洞。第三，更新用户隐私协议，采用显著的弹窗告知取得用户同意，明确说明收集哪些健康信息、用于哪些用途，并提供用户随时撤回同意和删除数据的渠道。第四，任命首席数据合规官，建立内部数据分级分类制度，将患者姓名、身份证等直接识别信息与病历数据分开存储，并对健康数据加密处理[26]。投资协议中写明：若公司A未在约定期限内完成上述整改，投资方有权暂停后续资金注入，融资方需支付违约金。面对投资方的专业要求，公司A团队深刻认识到问题严重性，在投资方技术顾问指导下迅速完成了数据本地化和制度改革。当监管机构后来抽查时，公司A已经能够提供齐全的数据合规文件，成功避免了一场可能的行政处罚风暴。

· 风险暴露3：VIE架构与外资投资限制。境外医疗基金作为主要投资人，拟通过其海外主体直接收购公司A相当比例股权。然而律师提示，由于公司A的业务实质属于提供医疗服务+增值电信服务（通过互联网运营医疗平台），按照外商投资负面清单，该领域外资股比受到限制，不允许境外投资者取得控股权[20]。这意味着交易结构如果不调整，将无法通过市场监管部门的外资交易安全审查，后续公司A申请的医疗资质和互联网牌照也可能因股权结构不合规而被吊销。公司A最初并不了解这一政策细节，如果贸然签约，可能埋下法律隐患。

应对措施：各方经过讨论，决定采用VIE协议控制架构：境外投资基金在境内设立一家外商独资企业WFOE，由该WFOE与公司A实际控制人签署一系列VIE协议，包括《独家业务合作协议》《股东表决权委托协议》《股权质押合同》《独家购买权协议》等。形式上，境外投资人不直接持有公司A股权，而是通过WFOE控制公司A的经营决策和收益分配[20]。协议中特别约定，如未来法规允许提升外资持股比例，各方将配合终止VIE协议、由WFOE直接受让公司A股权以实现持股（即拆VIE条款）。另外考虑到近年监管对VIE备案趋严，投资方也要求在协议中加入穿透审查应对条款：如监管机关要求提供境外投资人背景材料，公司A需协助配合；如政策变化导致VIE架构被认定非法，各方将善意协商寻找合规替代方案[21]。通过周详安排，投资人规避了外资股比限制，实现对公司A的实际控制，同时保留了将来转换结构的灵活性。公司A也因此顺利获得了卫健等主管部门对其新股东背景的认可，确保业务牌照稳定。

· 风险暴露4：核心人员流失与竞业风险。在交易谈判过程中，投资方团队留意到公司A的两位联合创始人均为医学背景出身，在业内人脉广泛。而公司A的人力资源文件中，没有任何关于竞业禁止或股权锁定的约定。投资方担心，一旦拿到融资，这两位创始人如果因为理念不合或利益分歧退出公司，甚至带着公司资源另起炉灶，无疑对投资利益是重大打击。事实上，医疗行业创业圈中不乏类似案例：某些医生创业者在资本进入后不久出走成立新公司，原公司的技术和市场被迅速复制，投资人权益受到损害。为防范这种人才飞单和竞业风险，投资方需要事先布局。

应对措施：投资协议中纳入了创始团队锁定和竞业禁止条款。首先，约定公司A全体创始股东的所持股份自交割起锁定3年，在此期间不得转让或质押，亦不得以任何方式减持退出。其次，签署独立的《股东竞业禁止协议》，明确创始人、高管在公司任职期间及离职后两年内，不得直接或间接参与与公司A相同或类似业务的经营，包括不得自行成立、投资、任职于其他互联网医疗、远程诊断企业。如违反约定，将依据事先约定的公式对投资人进行赔偿（例如需向投资人支付相当于投资金额数倍的违约金，并同意投资人回购其全部股权等惩罚措施）。此外，公司A在引入本轮投资后实施了新的股权激励计划：给予核心技术人员和业务骨干一定比例的期权，但附加4年的分期归属期限，激励他们长期留任。这些措施在法律和经济上都提高了核心团队另起炉灶的成本和代价。创始人们也理解投资人的顾虑，同意了相关条款。结果，在随后的三年里，公司A团队稳定发展，没有发生核心人员流失，公司业务口碑和市场份额反而因为团队凝聚力提升而蒸蒸日上。

经过上述风险排查与处置，公司A成功完成B轮融资，获得充足资金支持业务扩张。更重要的是，公司A在投资人的督促帮助下补上了多项合规课，从一个野路子成长为规范运营的行业标杆。一年后，公司A在科创板顺利过会上市，投资人也实现了丰厚回报。回顾整个案例，可以看到如下启示：

· 合规底线不容忽视：公司A早期为了跑业务、抢市场，一度踩到了法规的红线（无证行医、数据出境等）。这些风险如果不加以解决，不仅融资无望，企业未来随时可能倒在监管利剑之下。所幸在投资人的要求下，融资方痛定思痛，亡羊补牢，守住了合规底线，也为日后长远发展夯实了基础。

· 专业尽调和法律介入的价值：投资人通过专业团队的尽职调查，将公司A盖子下的风险充分揭露，为针对性整改创造了条件。可以说，没有详尽的法律和财务尽调，就不会有后续正确的决策。融资方也意识到，引入资本不仅是拿钱，更是让更专业的人来帮助诊断企业症结。双方在这一过程中建立了信任，共同面对问题、解决问题，正是真正的战略合作关系。

· 法律工具的巧妙运用：案例中运用了VIE架构、先决条件、竞业禁止、知情同意等各种法律手段，每一种都直指风险，对症下药。通过将风险防控措施写进具备强制力的协议，真正实现了纸上谈兵到落地生根。对于其他类似项目，这些经验具有普适性：根据自身情况选对法律工具，才可能四两拨千斤地化解重大风险。

· 投后管理与赋能：投资人并未在资金到位后就当甩手掌柜，而是持续赋能公司A的治理和合规。数据安全整改、人才激励方案等均体现了投后价值。融资方乐于接受指导，公司内功得以提升。这种良性互动保证了公司在高速发展中依然行驶在合法合规的跑道上，没有偏离正确方向。

总结而言，李章虎律师认为，在数字医疗与远程诊断领域的投融资实践中，风险无处不在，但也并非不可控。关键在于：投资人要有审慎细致的态度，融资方要有开放改进的胸襟，双方借助法律的武器，同心协力构筑风险防火墙。只有这样，资本才能安全地助推医疗创新，技术才能规范地造福患者健康。这既是每一个类似案例带给我们的启示，也是数字医疗行业健康发展的必由之路。[21][13]

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[1] [2] [3] [4] [5] [6] [8] [9] [10] [17] [22] 2025 年中国数字医疗产业链分析 - CHN大健康网

https://www.healthcarechn.com/h-nd-2783.html

[7] 2022年中国数字医疗行业产业链上中下游市场剖析（附产业链全景图）

http://wap.seccw.com/document/detail/id/11466.html

[11] [12] [13] 某律师事务所

https://www.glo.com.cn/Content/2019/12-23/1846106527.html

[14] [15] [25] 从0到1：全景类型化解析互联网医疗行业的法律风险

https://www.kangdalawyers.com/library/683.html

[16] [18] 《RDPAC数字医疗合规指南》简析（公司内控合规系列） - Lexology

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=44f6c236-c091-40c4-90bb-bd2ef18e7c5d

[19] [20] [21] [23] 国锐生活拟2.69亿元收购春雨医生78.3%股权，物管企业跨界医疗，业务协同能否破解双方增长困局？ | 每经网

https://www.nbd.com.cn/articles/2025-12-08/4172749.html

[24] 某律师事务所官方网站

https://www.zhonglun.com/research/articles/6843.html

[26] [PDF] 数据合规指南

https://sf.sz.gov.cn/attachment/1/1619/1619096/12344857.pdf

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